استاندارد IEC 60601 شامل مجموعه¬اي از استانداردهاي تكنيكال تعريف شده در اتحاديه اروپا مي¬باشد كه جهت استانداردسازي ايمني پايه و عملكرد ضروري تجهيزات الكتريكي مورد استفاده در زمينه¬ي پزشكي، به كار مي¬رود. استاندارد IEC 60601-1 (Medical Electrical Equipment- Part1: General requirement for basic Safety and essential performance) اگرچه در درجه اول مربوط به ايمني دستگاه¬ها مي¬باشد ولي علاوه بر آن، برخي مقررات مربوط به قابليت اطمينان كار دستگاه كه با ايمني آن در ارتباط است را نيز دربر مي¬گيرد. در واقع، IEC 60601-1 معيارهايي را براي ارزيابي تجهيزات الكتريكي پزشكي ارائه مي¬دهد به طوري كه در بسياري از كشورها مطابقت با آن¬ها، يك الزام جهت گرفتن مجوز براي ورود دستگاه به بازار مي¬باشد. تاكنون، با توجه به نوع دستگاه و همچنين مكان استفاده از دستگاه، حدود 10 استاندارد كولترال (collateral standard) و 60 استاندارد ويژه (particular standard) براي اين استاندارد تهيه شده است. دستگاهي كه بتواند تمامي تست هاي تعريف شده در اين استاندارد را در آزمايشگاه هاي معتبر بگذراند ، از نظر ايمني كاملا مورد تاييد مي‌باشد.
موارد قابل تست شامل:

1- حفاظت در مقابل خطرات برق ورودي

a. تست high voltage 4Kv كه بين ورودي و خروجي دستگاه انجام مي‌شود b. تست جريان نشتي بيمار

2- تست هاي محيطي دما و رطوبت

3- حفاظت در مقابل خطرات مكانيكي

a. تست ضربه و فشار b. تست هاي ويبره

4- حفاظت در مقابل خروجي ناخواسته دستگاه